新冠肺炎爆發(fā)，導致口罩需求量暴增。目前國內(nèi)疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數(shù)持續(xù)上升，伊朗以極高的致死率引發(fā)全球關注。鑒于此，口罩商機很快轉(zhuǎn)移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門生意。

美國口罩標準及認證要求

美國一般防護口罩認證要求：

按照美國FDA醫(yī)療做認證，流程為：

①填寫申請表格，信息確認；

②獲取PIN碼，交付年費；

③下發(fā)注冊號；

④產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用外科口罩認證要求：

按照美國FDA醫(yī)療Ⅱ類做認證，流程為：

①產(chǎn)品測試（性能測試、生物學測試）；

②準備510K文件，提交FDA評審；

③FDA發(fā)510K批準信；④完成工廠注冊和機器列名；

⑤產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認證要求：

按照NIOSH認證標準，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批

歐盟口罩標準及認證要求

歐盟一般防護口罩認證要求：

個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

歐盟醫(yī)用防護口罩認證要求：

醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。

澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求

澳新醫(yī)用防護口罩認證要求：

AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

韓國口罩標準及認證要求

韓國醫(yī)用口罩認證標準：

韓國的口罩標準KF（Korean filter）系列，是由韓國的食品藥品管理部門（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）發(fā)布的韓國主流口罩標準

（Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs）。

日本口罩標準及認證要求

日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動?。∕HLW）驗證標準，出口日本需要做此認證。

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